加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
功能性化妝品出口美國OTC注冊流程
要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，
瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求
隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標準。這些較新不
FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道
一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內完成相關的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（
檢測試劑盒如何獲得CE標志？
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持