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太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備,但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的,但其他幾項 FDA 法規(guī)也適用:美國制造商和最初的美國分銷商(進口商)必須向 FDA 注冊其機構(gòu);外國制造商必須在 FDA 注冊其機構(gòu)并指定美國代理人;制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求,眼鏡和/或太陽鏡的
所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務(wù)的機會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險評估流程,對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū),CE 標(biāo)志都表明這些
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記,獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊?自911事件后,美國食品及藥物管理局(FDA)出臺針對生物反恐的法案,要求**對美出口的食品(飼料)企業(yè)須在FDA進行反恐工廠注冊登記,也就是對于進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記,獲得相關(guān)FD
想要將您的產(chǎn)品推向國際市場嗎?想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)嗎?不要擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認(rèn)證服務(wù)!CE認(rèn)證是進入歐洲市場的*證書,它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而,CE認(rèn)證的費用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測試項目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標(biāo)準(zhǔn),因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產(chǎn)品的CE認(rèn)證費用(僅供參考):1. 電子電器產(chǎn)品:E
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