FDA 510k與PMA的那些事兒

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：459

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• 詞條

  詞條說明

• 引流袋如何在美國提交FDA 510k？

  在美國，引流袋被視為高風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械。這意味著，生產銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規定和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內容：1. 產品介紹：包括產品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、

• 森林管理** FSC認證

  FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個國際性非營利組織，致力于以環境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現其目標，FSC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業進行認證。獲得認證的企業可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的

• 歐盟 MDR/IVDR 合規難？拆解法規、MDCG 指南與 EUDAMED 要點

  歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫療器械法規（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫療器械行業的合規版圖。這兩項法規在取代舊有指令體系的同時，構建起了更為嚴格、全面的監管架構，從多維度強化了對醫療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫療器械，按照風險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商

• 當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？

  FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的