詞條
詞條說明
誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL?您或您的公司是否執(zhí)行或計劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動,無論是在線還是離線或兩者兼而有之?根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定,任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個人或公司都需要獲得營業(yè)執(zhí)照(某些例外情況適用)。請注意,醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告;和(b)為個人銷售或個人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械,個人使用除外
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊局)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實體,您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本:用于說明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳
醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核,其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個龐大的經(jīng)濟(jì)體,有著嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入要求,特別是對于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品,CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產(chǎn)品,只有 CE 審核,獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械,才能夠在歐盟成
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時,對功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報中的常見問題,從三個“一致性”原則入手,幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功
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