MDSAP**再升級！墨西哥納入MDSAP！

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械上市“快車道”：創新審查與**審批，如何抉擇？
原始尺寸更換圖片為了助力醫療器械較快地進入市場，國家推出了創新醫療器械特別審查和醫療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區別？企業又該如何選擇？這成為了眾多醫療器械企業亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標剖析創新醫療器械特別審查創新醫療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關注那些具有技術原創性和突破性的產
勞保用品申請CE PPE的流程和要求
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設計（Category I）、中等設計（Category II）、復雜設計（Category III）。復雜設計的PPE涉及高風險環境，如防毒面具或防墜落裝備。技術文件準備：產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手
中國第三類醫療器械審批流程
在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及
止鼾器出口美國有哪些注冊要求？
止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指具有中等風險的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數據和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據其設計、功能和預期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調整頜骨位置來改善呼吸，從而