MDSAP**再升級！墨西哥納入MDSAP！

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：246

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  詞條說明

• 英國MHRA授權代表——**您的醫療器械合規投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫療器械產品質量和合規性的可靠機構？現在，我們很榮幸向您推薦英國醫療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經驗和專業知識，致力于幫助您的醫療器械產品英國市場的監管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫療器械產品進行全面的認證評

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 美國QSR820體系

  美國QSR820體系：2022 年 2 月 23 日FDA 發布了一項法規提案，征求公眾意見，以修改質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）的設備當前良好生產規范要求，以納入**醫療器械質量管理體系的**標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫療器械 – 質量管理體系 – 監管要求。雖然當前的 QS 法規為質量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法

• 口罩、防護服、手套的CE證書：你的"通行證"可能已經失效了

  一個正在發生的合規危機2021年，某中國口罩廠商的CE證書被歐盟海關扣下，10萬只FFP2口罩滯留鹿特丹港——不是因為產品質量問題，而是因為證書上赫然印著"Module B+C2"的認證模式，而歐盟早已要求個人防護裝備（PPE）必須采用Module B+D或Module B+E。這不是個案。疫情后，大量口罩、防護服、手套廠商發現：手里的CE證書，正在從"護身符"變成""。你的證書，真的還在有效期內