口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行
浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書
自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規即 UK MDR 2002器械法規來執行國內的器械要求。很多企業面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協助企業滿足MHRA新規
FDA醫療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫療器械出海的“生死線”從一片醫用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫療器械風險與監管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規則，避開“雷區”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景，將醫療器械分為三類，監管逐級加碼：Class I（低
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監局(FDA)規定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫療設備51