澳洲 TGA 認(rèn)證，醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的9大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

• NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個關(guān)鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識。通過

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，對產(chǎn)品進行評估和認(rèn)證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，

• 普通食品類產(chǎn)品申請FDA認(rèn)證的注意事項

  普通食品類在申請FDA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認(rèn)證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導(dǎo)致貨物被扣。在申請之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務(wù)必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二