創可貼是醫療器械嗎？怎么申請FDA認證

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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海牙認證和使館認證一樣嗎？
海牙認證和**認證的區別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區是受到限制的，兩個地區或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
醫療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？
根據針對遺留設備的歐洲醫療設備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標記和正確注冊的設備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設備正確標記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標志只能滲透到歐洲市場，并不能使設備投放到其他**市場。由于 CE 標志要求高標準的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷
如何降低高昂的FDA 510k評審費？
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業成本，實現利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業認證。根據FDA關于CDRH的小企業計劃，符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分
瑞士醫療器械監管新動向：Swissmedic發布最新責任人資格要求
隨著**醫療器械行業的快速發展，監管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些較新不