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詞條說明
隨著2024年6月1日的臨近,*三批醫療器械UDI唯一標識將在中國全面實施,這將對整個醫療器械行業產生深遠的影響。UDI相當于醫療器械的“身份證”,可以幫助管理人員對醫療器械進行全生命周期管理,從而提高醫療器械的安全性和可靠性。目前,*三批醫療器械“身份證”將在全國落地,使醫療器械在流通、使用環節可追溯。這將有助于避免醫療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫用耗材的“雙碼結合”,目錄準入、支付管理
一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面,澳大利亞法律規定,所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準,TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售,市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看,持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產
近日,FDA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南,就選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發布了三份指導文件草案,旨在加強 510(k) 計劃并使其現代化。該機構闡述了關于選擇謂詞設備、使用臨床數據以及對植入物進行適當的性能測試的最新想法。FDA 稱這些建議是設備和放射健康中心優化 510(k) 計劃的清晰度、可預測性和一致性以及實施 2
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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