將口罩投放到英國市場的關鍵要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
ISO13485:2016底要準備多少份醫(yī)療器械文檔？
——醫(yī)療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎設施需求、生產(chǎn)設備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程；——質量保證程序和規(guī)范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分
歐盟關于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規(guī)定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規(guī)定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
醫(yī)療器械進入澳大利亞如何判定分類？
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療
美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？
就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中