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隨著歐盟體外診斷設備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002,特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面,制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖,本文將解釋過渡過程中的幾個關鍵要素,以便較好地理解相關規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”,現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類:根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定,只要制造商符合要求并在202
中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟呢?我們經(jīng)過研究總結出以下幾個步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā):包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程,化學藥通常需要2-10年的時間,而中成藥則相對較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗:包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續(xù)3-6年,而中成藥因為分子結構復雜,藥理
一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯(lián)邦**授權,是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”,是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核機構,由美國國會即聯(lián)邦**授權,專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專
醫(yī)療器械上市“快車道”:創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批,如何抉擇?
原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進入市場,國家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別?企業(yè)又該如何選擇?這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來,就讓我們一同深入探尋,為大家撥開迷霧。政策目標剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”,它就像是一位*具慧眼的伯樂,特別關注那些具有技術原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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