醫療器械進口到中國，應該如何注冊？

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械分類界定怎么做？
醫療器械分類界定是一個系統且詳細的過程，主要依據器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫療器械分類界定的主要步驟：收集醫療器械信息：收集各類醫療器械的相關信息，包括器械名稱、功能、用途、技術特性、**效果等數據。信息來源包括科研文獻、**數據庫、企業官方網站、醫療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則：根據收集到的醫療器械信息，制定分類準則。分類準則是根據醫療器械
醫療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫療器械市場中，快速而安全地推出新產品是企業成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產品上市流程。510(k)：中等風險醫療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效
關于TGA注冊的重要問題解答
問：完成澳大利亞醫療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE
加拿大醫療器械行業的質量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法