詞條
詞條說明
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的,需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面,需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4,詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能,強調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合。總結(jié)起來,主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗:1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗:評估人員應有相關領域的高等教
如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品?合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認歐盟授權(quán)代表,而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認證程序,并且在上市后進行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局(MHRA)注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產(chǎn)品
緊急提醒!TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費進入最后 10 天**,逾期將面臨注銷風險
2025 財年澳大利亞**用品管理局(TGA)醫(yī)療器械 ARTG(澳大利亞**用品注冊登記)年度續(xù)費已進入沖刺階段,法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動,確保按時完成續(xù)費,避免因逾期導致產(chǎn)品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續(xù)費**信息:時間節(jié)點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續(xù)費的全流程時間線與操作規(guī)
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系
一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)兩部分組成,DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息,包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID,PI是產(chǎn)品動態(tài)信息,包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱,設備版本或型號等元素確定,標記為單次使用,包裝無菌,使用前需要滅菌,包裝中提供的設備數(shù)量,嚴重警告或禁忌癥(例如含有乳膠或DEHP),CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此,對這些元素中
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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