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詞條說明
英國**最近對醫療器械法規進行了修改,旨在擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據新修正案,《2023年醫療器械(修正案)(英國)條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案,帶有CE標志的醫療器械在英國市場的放置時間表如下:1. 符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續投放市場,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準)。2. 符
歐洲市場對于醫療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場,但是要想在這個市場上取得成功,就必須獲得歐洲 CE 合規性。這是一個非常復雜的過程需要專業的知識和豐富的經驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協助您的醫療器械獲得歐洲 CE 合規性,那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經協助數百家醫療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規性,并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產品分類
歐盟醫療器械新規風暴來襲——MDR/IVDR實施后,**60%企業因合規成本暴漲陷入虧損,平均認證周期延長至18個月。當監管碎片化撞上數字化浪潮,一場顛覆性改革正在改寫游戲規則。本文解碼歐盟最新改革提案,揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估:從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現狀痛點:27國審核標準不一,同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業因各國材料要求沖突,IVD
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核更加全
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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