您所不知道的沙代知識問答

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料
醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求，需簽發一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業注冊地，并且帶有CE標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫療器械自由銷售證書
歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）
歡迎閱讀上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細介紹歐盟醫療器械法規（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監管要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的注冊服務，幫助您成功獲得合規的醫療器械CE證書，使您的產品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據歐盟的MDR規定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫療器械。Ⅱb類醫療器械是指具有中等風險的醫療器
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業管理咨詢有限公司發現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執行以下一項或多項操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**