低頻治療儀的FDA 510k提交指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 電動牙刷需要在藥監局注冊嗎？

  根據中國藥監局的規定，電動牙刷通常不被視為醫療器械，因為它們并未設計或用于直接應用于醫療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫療器械，因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制

• 醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！

  英國**最近對醫療器械法規進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據新修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案，帶有CE標志的醫療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發現超范圍使用？

  根據MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時，無論是否為系統性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用，制造商應根據風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是

• 請盡快依據新法規向FDA注冊您的化妝品！

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規現代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產品列表良好生產規范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據 MoCRA，FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的