醫(yī)療器械FDA 510k注冊：如何打破傳統(tǒng)，引領創(chuàng)新？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？
在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)
510k豁免的設備有哪些？
大多數(shù) I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設備包括：?&
加拿大醫(yī)療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程
一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍海”，對醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環(huán)便是獲得相應的認證。這些認證
GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問