酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 了解SFDA認證

  了解SFDA認證：醫藥行業的安全與質量**在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫藥產品進行

• 經顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核核心要點

  經顱磁刺激器（rTMS）作為神經調控領域的關鍵醫療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產品合規入市至關重要。本文圍繞 rTMS（產品代碼 OBP，對應法規 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關鍵要點并闡明專業支持**。一、審核基礎信息此次審核由 FDA 設備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經調控與物理醫學部門（DHT5B）開展，采用傳統 510 (k) 提交

• 怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？

  歐洲市場對于醫療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規性。這是一個非常復雜的過程需要專業的知識和豐富的經驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協助您的醫療器械獲得歐洲 CE 合規性，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經協助數百家醫療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產品分類

• 俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼

  RZN 認證全周期大起底RZN 認證全周期流程較為復雜，需要企業精心籌備、嚴格執行。下面我們就來詳細剖析這一過程，幫助醫療器械企業較好地理解和應對。前期準備階段確定醫療器械的預期用途是首要任務。企業必須精準界定產品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平，這就決定了它的設計方向和使用要求。接下來，根據醫療器械命名編碼系統確定產品的分類編碼，并