醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部（Health Canada），其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證（Medical D
移位機械字號注冊流程詳解
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英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟
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