EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請(qǐng)：好處、條件與流程全解析

  FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類(lèi)申請(qǐng)費(fèi)用，2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對(duì)于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請(qǐng)中減輕成本壓力，助力合規(guī)進(jìn)入市場(chǎng)。一、小企業(yè)申請(qǐng)的好處從 2026 財(cái)年費(fèi)用表看，小企業(yè)在各類(lèi)申請(qǐng)中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067，小企業(yè)費(fèi)用僅$

• 什么情況下會(huì)被FDA要求驗(yàn)廠？

  FDA驗(yàn)廠即FDA派遣審核官員對(duì)食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場(chǎng)所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售； ???產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷(xiāo)售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類(lèi)

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對(duì)醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類(lèi)型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對(duì)解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過(guò)程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢查來(lái)提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。