TGA認證的審評流程是怎樣的?

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• MDR CE申請時**的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫療器械，那么你需要遵守歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫器械法規(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產品符合歐盟市場的要求的。?1. 產品分析首先，你需要確定你的產品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產品是否屬于醫療器械，以及是否適用于申

• 加拿大醫療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析

  一、引言加拿大作為**重要的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性與規范性著稱。加拿大衛生部（Health Canada）依據《食品藥品法》與《醫療器械條例》（CMDR）建立了分層監管機制，通過醫療器械經營許可證（MDEL）與醫療器械許可證（MDL）的分類管理，實現對不同風險等級產品的精準管控。對于計劃進入加拿大市場的企業而言，明確產品分類標準、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預判審核周期，是合

• 什么是醫療器械良好生產規范GMP？

  您是一家希望在生產過程中保持最高質量標準的醫療器械公司嗎？良好的生產規范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導方針，確保醫療器械始終如一地按照質量標準進行生產和控制。作為全面質量管理體系的一部分，GMP對于確保您的產品符合預期用途和營銷授權要求至關重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫療器械安全，有效和最高品質。GMP代表良好生產規范，由世界衛生組織（WHO）代表。世界衛生組織已將GMP

• 一定要辦理自由銷售嗎？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me