詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類(lèi)?
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療
醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個(gè)階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評(píng)估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前,需要提交市場(chǎng)授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會(huì)經(jīng)歷不同的測(cè)試和評(píng)估階段。提交的材料包括來(lái)自藥物和生物制
電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析
電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。二類(lèi)醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營(yíng)單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械,包括高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅屬于中險(xiǎn)醫(yī)療器械,需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷(xiāo)售。如果您有意向注冊(cè)電動(dòng)輪椅,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專(zhuān)業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速完成注冊(cè)。以下是電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,供您參考:第一步:準(zhǔn)備資料在開(kāi)始注冊(cè)之前,您需要準(zhǔn)備一些必要的資料,包括
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿足
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