MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責(zé)任進行符合性評估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 歐盟EUDAMED要怎樣注冊？

  誰應(yīng)該注冊？所有經(jīng)濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)（或在發(fā)生

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，更能為制造商節(jié)省注冊費用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)

• FDA 510 (k) 申請中 “實質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點及應(yīng)對方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險醫(yī)療器械進入美國市場的必經(jīng)之路，而 “實質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的核心判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請的成敗。準(zhǔn)確理解 “實質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點，對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要?！皩嵸|(zhì)等同” 的核心要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實質(zhì)等同” 并非