如何有效完成CE合格評定？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴(yán)格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險產(chǎn)品

• 自由銷售證書 CFS：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在國際貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應(yīng)國外客戶要求，向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進(jìn)口國自由銷售。通常，這些機(jī)構(gòu)包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、中國國際銷售商會等。在國際貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進(jìn)口國相關(guān)

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？TGA認(rèn)證辦理指南！

  如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認(rèn)證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞