詞條
詞條說(shuō)明
沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供,并包括以下文件:設(shè)備信息(包括配件)商品名稱(如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用,則使用英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ))型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等(對(duì)于軟件,主要版本號(hào)可用于此目的)設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)(如果有)標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝;電源標(biāo)簽,如適用使用說(shuō)明 (IFU) 或證明
關(guān)于海牙認(rèn)證和Apostille,您知道多少
海牙認(rèn)證和附加證明書(Apostille)是一種**認(rèn)證方式,可用于證明文件的真實(shí)性和合法性。如果您需要在**上進(jìn)行交易或處理涉及多個(gè)國(guó)家的文書文件辦理海牙認(rèn)證將是一個(gè)必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認(rèn)證和附加證明書相關(guān)信息和辦理流程。一、海牙認(rèn)證和附加證明書是什么?簡(jiǎn)單的說(shuō),海牙認(rèn)證和附加證明書,也即是海牙公約認(rèn)證,是指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文書認(rèn)證的公約》締約國(guó)之間相互承認(rèn)的特定
OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎?
根據(jù)FDA的規(guī)定,OTC(非處方藥)器械在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。然而,根據(jù)一些特定條件,OTC器械可以申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)。這對(duì)于制造商和申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的機(jī)會(huì),因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往是昂貴而耗時(shí)的過程。那么,OTC器械的豁免條件是什么呢?1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明,或者與已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途。這意味
IVD產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)
01. 技術(shù)文件的準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)1. 材料完整性在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術(shù)文件和申請(qǐng)表,以便公告機(jī)構(gòu)開始評(píng)審。如果技術(shù)文件不完整,將會(huì)浪費(fèi)時(shí)間、精力、金錢,因?yàn)槟枰匦绿峤弧?. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求,您需要按照一定的順序整理技術(shù)文件并編號(hào)。這樣可以確保公告機(jī)構(gòu)能夠快速找到所需信息,提高評(píng)審效率。3. 語(yǔ)言要求在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí),
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