FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA證實洗發水可能致脫發
根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統 (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發清潔產品會發生脫發、斷發、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發水、護發素和清潔護發素，通常被稱為“洗發水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的
UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？
UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫療器械符合英國相關法規的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 在脫歐后發布了新的醫療器械監管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭得到認可，產品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產品上貼上
510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊”是中國醫療器械出海的高頻詞，但90%的企業在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知
醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量
一、UDI 概述醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫療器械的電子身份證，在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可