注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國FDA 510K認證要求
美國FDA 510K認證要求：為你的產品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責監管美國市場上所有食品和藥品的機構，其510K認證是針對創新醫療器械的一種特殊認證程序。510K認證旨在評估醫療器械的創新性和臨床必要性，以確定產品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創新特性的產品，通過510K認證可以大大加快上市時間，提高市場競爭力。二、510K認證要求1. 技術資料提
ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理
超聲波美容儀在中國藥監局的注冊流程指南
超聲波美容儀是一種常見的醫療器械，根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）的醫療器械分類規定，通常被歸類為第二類或第三類醫療器械。本文將為您詳細介紹超聲波美容儀的注冊流程，幫助您成功向藥監局注冊。第一步：準備資料在開始注冊流程之前，您需要備以下資料：1. 公司注冊證明及營業執照副本；2. 產品技術資料，包括產品說明書、技術參數、結構圖等；3. 生產企業的生產許可證；4. 產品質量管理體系文件，如質量
MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？
醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使