手術(shù)隔離服TGA認(rèn)證程序

時(shí)間：2025-10-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報(bào)告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時(shí)機(jī)，確保合規(guī)

  一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應(yīng)該何時(shí)展開，以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時(shí)間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確保患者安全的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

• 本報(bào)告旨在探討無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致的問題，并提供一個(gè)簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證，例如角宿團(tuán)隊(duì)。在海關(guān)入境流程中，無效的FDA注冊號可能導(dǎo)致延誤或被扣留。本文將介紹導(dǎo)致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細(xì)闡述驗(yàn)證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證的優(yōu)勢。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進(jìn)口至關(guān)重要。然而，如