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詞條說明
歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志,以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外,較高風(fēng)險的設(shè)備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風(fēng)險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類,不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外,F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
問:哪些人需要在我國進行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進口醫(yī)療設(shè)備注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨資公司、合資公司等)問:如何分辨何時該備案、何時該注冊?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類來決定。在我國,醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類:第一類風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證:增加型號是否需要重新申請?全面解析與合規(guī)策略
一、MDR下型號變更的**判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)*120條,新增型號不一定需要重新申請CE認(rèn)證,但必須嚴(yán)格評估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括:1. 變更等級劃分(基于MDCG 2020-3指南)變更類型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新(*公告機構(gòu)介入)? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件,內(nèi)部評審記錄重大變更(需公告機構(gòu)審查)? 新增適應(yīng)癥? **算法修
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