英國脫歐后將醫療器械投放歐盟市場需要注意的事項

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布網絡安全“RTA”指南，要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
醫療器械完成藥監局注冊后注冊號的適用范圍詳解
上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗，成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業發展注入了新的活力。以二類為例，根據中國藥監局的規定，二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品，而不是單個產品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此，上海角宿企業管理咨詢有限公
醫療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫療器械的持續安全供應，并且為未來強化醫療器械監管框架做平穩過渡。這些法規是一個系列法規中的一部分，其強化了上市后的監管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架計劃于2025年7月
鄧白氏編碼的作用
鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證)，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對企業地址進行實地驗證。企業申請小規模資質時，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規模企業費用減免程序的類型有：??上市前通知