加拿大IVD注冊

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：143

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  詞條說明

• 中國醫療器械合規監管體系

  在我國，國家藥品監督管理局（NMPA）肩負著醫療器械監管的**重任，是整個監管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經驗豐富的*者，全面負責全國醫療器械的監督管理工作，從政策法規的制定，到對醫療器械研制、生產、經營、使用等各個環節的監督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監局醫療器械監督管理司則是具體執行監管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用

• 澳大利亞醫療器械分類是什么？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 肌肉刺激器需要申請醫療器械CE認證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產品符合安全和質量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預期目的是獲得CE標志

• FDA 二類醫療器械的定義與風險等級

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康 。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風