醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲CE認證，CE認證要求，CE認證辦理方法
歐洲CE認證，作為歐洲市場準入的重要標準之一，對于企業來說具有重要的意義。CE認證的**，不僅可以增加產品的市場競爭力，還可以提高產品的質量和安全性，進而贏得消費者的信任。然而，CE認證的辦理條件并不簡單。企業需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認證申請流程。在這個過程中，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以成為您的強力合作伙伴，幫助您順利完成CE認證申請。作為一家專業的管理咨詢公司，上海角宿企業
怎么進行ANMAT 注冊認證
ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫療技術監管機構，負責監管和控制國內藥品、食品和醫療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢？一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產品符合ANMAT 的相關規定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產品信
歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系：關鍵要素解析與合規路徑指南
在**醫療器械監管持續趨嚴的背景下，歐盟醫療器械法規（MDR）憑借其全面且嚴格的監管框架，成為行業合規的重要成員。MDR 對醫療器械上市后監督的系統性要求，旨在**產品全生命周期的安全性與有效性，維護公眾健康。對于醫療器械企業而言，精準理解并有效執行 MDR 下上市后監督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安
ISO13485醫療器械質量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：?非有源醫療設備有源（非植入）醫療器械有源（植入）醫療器械體外診斷醫療器械對醫療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫療器械醫療器械有關服務涉及的組織類型主要包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申