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歐盟醫療器械法規(MDR)對醫療器械的臨床評價提出了嚴格要求,確保器械在預期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫療器械,如血糖儀、血壓計等,制造商需依據 MDR 要求制定準確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素(一)法規遵循制造商需全面了解 MDR 的相關規定,包括* 61 條及附件 XIV 等內容,確保臨床評價文
家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南:關鍵要素與實戰解析
510(k) Summary的核心作用對于家用呼吸機等II類醫療器械,510(k) Summary是FDA上市前通知(Premarket Notification)的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產品實質等同性(Substantial Equivalence)的重要依據,更是產品獲批后公開披露的核心文件。本文將系統解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素,并以實際案例說明
不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準,其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證,在國際醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局(TGA)認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品,才能在澳大利亞合法銷售和使用,這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準,涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重
一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監督管理局(FDA)在**化妝品監管領域占據著較為重要的地位,其制定的一系列法規和標準,不僅是美國本土化妝品行業的規范準則,也在很大程度上影響著**化妝品市場的發展方向。FDA 的職責廣泛,涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規范監督,到產品標簽的嚴格審查等各個環節,旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠,避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美
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