歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估（公告）機構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出

• 醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證有哪些流程和步驟

  如果你想把你的醫(yī)療設(shè)備出口到歐洲市場，那么你需要遵守歐盟的醫(yī)療設(shè)備指令。這個指令規(guī)定了所有醫(yī)療設(shè)備在歐洲市場上的標(biāo)準(zhǔn)和要求。為了確保你的產(chǎn)品符合歐盟的標(biāo)準(zhǔn)和要求，你需要遵循以下步驟：一、確認(rèn)出口國家如果你的產(chǎn)品要出口到歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA，包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，那么你需要進行CE認(rèn)證。二、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、

• FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、

• 器械什么時候該辦海牙認(rèn)證？什么時候該辦使館認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19