速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規。ISO 13485 為受監管的醫療器
英國脫歐后將醫療器械投放歐盟市場需要注意的事項
一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設備投放到歐盟市場，您必須遵守相關的歐盟法規并貼上 CE 標志以證明合規性。如果您使用英國的公告機構對您的設備進行任何強制性的第三方合規性評估，則以下內容將適用：l?如果您的設備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據退出協議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將
醫療器械在英國注冊需要注意些啥
第一步：了解英國醫療器械注冊的背景在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：
生產銷售擴陰器如何在藥監局注冊？
擴陰器作為一種用于擴張女性或宮頸的器械，通常歸類為第三類醫療器械。它需要符合相關的技要求和質量標準，并且在中國需要經過注冊和獲得醫療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫療器械的注冊和監管要求相對較高，包括臨床試驗數據的提交、技術評價、生產質量管理等方面的要求。為了幫助企業順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司擁有專業的認證團隊，可以提供*的注冊服務。在擴陰器的注冊流程中，我們將