掌握SFDA認證

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
新法規下FDA化妝品標簽的強制要求
在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些法規要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業遵守這些法規，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發FDA合規證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿
血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？
想要在加拿大合法銷售血氧儀，獲得 MDL 許可證是**的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫療器械市場的 “通行證”，它代表著產品已經通過了加拿大相關部門嚴格的審查，符合加拿大對于醫療器械安全性、有效性和質量的高標準要求。對于企業來說，獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關鍵，較是提升品牌**形象和市場競爭力的重要契機。那么，究竟該如何申請這張 “通行證” 呢？后續又該如何進行維護呢？接下
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期