血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 化妝品FDA注冊不是FDA認證嗎

  化妝品FDA認證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，FDA認證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產品資料和公司資料。2. 業務人員與工程師對

• 什么是歐洲經濟運營商？

  為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監督和產品合規性的法規 (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規，即“市場監督法規”(MSR)。該規定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效

• 歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應對IVD器械法規修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據IVDR法規最初規定，該行業必須在20

• 計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1.