什么是歐洲經濟運營商？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA現場審計的必要性和流程
FDA現場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現場審計旨在確保企業(yè)遵守相關法規(guī)和標準，保證產品質量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應對審計。?一、審計前準備1. 提前準備：FDA會提前通知企業(yè)
心電電極如何申請CE標志？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對心電電極進行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫(yī)療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響，主要通過物理手段來實現其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動，對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查
歐洲醫(yī)療器械合格評定要求
醫(yī)療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產品，要么需要完整的質量管理體系（符合IS
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質量計劃、進行