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一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產品管理局,在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管,包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫
在英國,醫療器械的監管遵循著嚴格的法律框架,以確保產品的安全性和有效性。醫療器械法規2002(修訂版)是英國醫療器械監管的核心,它基于歐盟的醫療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐,UKCA標志成為了新的合規性標志,盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫療器械和符合IVDR 2017/746的I
移位機在中國藥監局屬于二類醫療器械,想要合法生產、銷售移位機,必須按照合規要求進行注冊,并獲得械字號。為了幫助企業順利完成移位機的械字號注冊流程,上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供專業的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟,幫助您順利獲得械字號,確保您的移位機合法上市。第一步:了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前,首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南
一、FDA海外驗廠的監管背景與重要性FDA對海外醫療器械生產企業的現場檢查(通常稱為"FDA飛行檢查")是確保符合21 CFR Part 820(QSR 820)要求的關鍵環節。據統計,2023年FDA對中國的檢查中,42%的企業收到483警告信,主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性(820.20)檢查重點:質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是
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