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醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化?

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • MDR認證

    通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志,意味著:1)帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換

    醫(yī)療器械指令(MDD)和醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標準。MDD自1993年開始實施,直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉換到MDR的制造商來說,這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產品申請,并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下,并且在規(guī)定的時間內完成所有

  • MDSAP認證的重要性和必要性

    MDSAP(醫(yī)療器械單一審計計劃)認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現在以下幾個方面:**市場準入:MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證,醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求,較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提**:通過MDSAP認證,企業(yè)可以減少重復的

  • 歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請精要

    在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程,并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗,輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規(guī)基礎:(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全

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