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醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化?

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年?

    一、NMPA 注冊有效期一般情況下,醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算,持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內,醫(yī)療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫(yī)療器械,NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期,以便及時進行監(jiān)測和評估。在某些情況下,NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準,此時注冊證的有效

  • FDA食品企業(yè)注冊需要UFI(鄧白氏編碼)

    《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內外機構必須在FDA注冊。?FDA食品安全現代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布,修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求,要求國內和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外

  • 機械產品CE認證全流程指南:如何合規(guī)進入歐盟市場?

    一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品,包括:工業(yè)機械(機床、注塑機等)工程機械(挖掘機、起重機等)農林機械(收割機、拖拉機等)食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規(guī)依據機械指令(2006/42/EC)?- 主要適用法規(guī)低電壓指令(2014/35/EU)?- 涉及電氣安全電磁兼容指令(2014/30/EU)?- 涉及EMC要求其他相關指令(如

  • FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道

    一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新,則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內完成相關的較新手續(xù),以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準備工作:指定官方通訊員:醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員,以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商(

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