醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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臨床溫度計FDA 510（k）
在醫(yī)療領域，精確的體溫測量對于確診和監(jiān)測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫(yī)療設備法規(guī)認證的設備，臨床溫度計成為醫(yī)生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結(jié)果。這種設備的**功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們診斷疾病、監(jiān)測**效果，并及時采取必要的措施。
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容
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歐盟關于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
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