醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

時間：2026-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：482

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認證

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換

  醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協(xié)議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產品能夠順利過渡到新的法規(guī)體系下，并且在規(guī)定的時間內完成所有

• MDSAP認證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證對開拓南北美洲市場的重要性主要體現在以下幾個方面：**市場準入：MDSAP是由加拿大、美國、巴西、澳大利亞和日本這五個國家/地區(qū)共同參與和承認的醫(yī)療器械質量管理體系認證計劃。這意味著一旦獲得MDSAP認證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個國家或地區(qū)的市場準入要求，較大地簡化了在多個市場銷售產品的程序。降低成本和提**：通過MDSAP認證，企業(yè)可以減少重復的

• 歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程，并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗，輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規(guī)基礎：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全