唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
手術縫合線在中國的醫療器械分類與注冊指南
手術縫合線是醫療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規。**部分：醫療器械分類根據中國國家藥品監督管理局的規定，手術縫合線屬于第三類醫療器械。第三類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測或緩解疾病的醫療器械。手術縫合線作為一種
歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求
近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統一向大家解答。醫療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療器械標簽要求標簽代表出現在醫療器械本身、每個單位的包裝或多個醫療器械的包裝上的書面、
順利完成醫療器械CE標志申請流程的步驟
醫療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規則制造商必須仔細檢查醫療器械分類規則，以確定其正確的風險類別。這將有助于確定適用的法規和要求。第二步：執行監管GAP分析制造商需要進行監管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務、技術文件內容和合規程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規定。第三步：建立技術文件制造商需要建立適當的技術文件，也稱為“技術文件”。該文件應包含關于醫療器械設計、性能、
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標