酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

時間：2025-12-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：243

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  詞條說明

• 可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析

  外科縫線作為重要的醫療器械，在美國FDA監管框架下被明確分類和管理。以可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線為例，其分類為II類醫療器械，產品代碼為NEW，需通過510(k)途徑證明與已上市 predicate device 的實質等同性（Substantial Equivalence, SE），方可獲得上市許可。一、產品分類與描述產品名稱：可吸收性聚二惡烷酮（PDS）外科縫線分類名稱：Absorb

• FURLS 賬戶在 FDA 官網中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，FDA 統一注冊與列名系統）賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用：一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息，包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時，能夠準確地聯

• 醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業抉擇與申請步驟

  一、回歸本質：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產品在其原產地具備合法的生產與銷售資質，是目標國監管機構判斷產品是否符合準入要求的重要依據。對于醫療器械而言，只有產品在原產國通過監管機構的注冊 / 備案、獲得生產與銷售許可后，才具備申請官方 CFS 的基礎 —— 出具 CFS 的機構必須是原產國的藥監局、衛生署等*監管部門，非官方機構出具的證書難以獲得目標國

• 化妝品不需要FDA批準，但受FDA監管

  法律不要求化妝品產品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿易市場上化妝品的法律法規。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據這些法律對化妝品進行監管。FD&C 法案根據其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引