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加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的,但是對于醫療器械企業來說,仍然需要遵守一些規定。其中,醫療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence ,MDEL)是一個非常重要的規定,它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權,允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是,并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規,以下是一些可以豁免M
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志,代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始,所有產品必須滿足技術要求,并通過合格評定過程和標準來證明其合格性,這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求,除特定規定的產品外
MDSAP認證周期(強制審核):初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求,對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后,將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核,以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次,并在證書到期時進行
DoC證書和CoC證書的有什么區別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書,指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明,此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證,確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明,它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D
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