酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟符合性聲明DoC的要點(diǎn)

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識(shí)以證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內(nèi)容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機(jī)構(gòu)（如適用）l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久？需要注意什么？

  醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過程時(shí)長(zhǎng)可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間來進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時(shí)間來進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選

• FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

  我什么時(shí)候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施，III 類和 II 類（高風(fēng)險(xiǎn)器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評(píng)估何時(shí)必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號(hào)和實(shí)施時(shí)間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即

• FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫(yī)療器械企業(yè)**認(rèn)證決策樹 + 實(shí)操路徑

  醫(yī)療器械企業(yè)拓展**市場(chǎng)時(shí)，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個(gè)較高效？” 的困惑。其實(shí)認(rèn)證選擇的**邏輯是 “產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定基礎(chǔ)，市場(chǎng)戰(zhàn)略定**級(jí)”—— 先搭建**通用合規(guī)框架，再聚焦**市場(chǎng)突破，可最大化降低重復(fù)成本、縮短準(zhǔn)入周期。本文拆解各認(rèn)證**要求、選擇邏輯及實(shí)操路徑，助力企業(yè)精準(zhǔn)決策。一、**認(rèn)證概覽：各市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵信息（直觀對(duì)比）認(rèn)證類型