歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：316

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• 詞條

  詞條說明

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權代表European Authorised Representative，指的是歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內設立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，

• MDSAP 美國 FDA 審核準備全教程

  一、審核前合規定位：錨定 FDA 核心要求，明確審核邊界MDSAP FDA 審核的核心是驗證企業質量體系是否符合FDA 21 CFR Part 820（醫療器械質量體系法規，QSR 820）與 MDSAP 審核準則（ISO 13485:2016+FDA 法規特定要求），需先明確審核范圍與 FDA 特殊關注點，避免準備方向偏差：1. 確定審核范圍：匹配 FDA 監管維度核心覆蓋模塊：與 MDSAP

• 什么是海牙認證？

  海牙認證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認證的意思，中文統稱為“海牙認證”。但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。它通常由國家的外交部或最高法院統一出具，具體來說就是國家指定的**機構

• 英國市場上如何判定邊緣產品是否為醫療器械？

  一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義，并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補