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N95型口罩是經過美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物,而"95"表示在NIOSH標準規定的檢測條件下,過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業安全與健康研究所的簡稱,是**上**且重要的職業安全衛生研究機構之一。該機構從事職業安全與衛生科學研究,并提出與工作有關的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預
FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程,它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行,目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準,以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節:?**部分:審計前準備1. 收到FDA通知:當您的企業被選定
歐洲醫療器械法規(MDR)對心電電極進行了分類,通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南,以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響,主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械,因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動,對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查
FDA(美國食品藥品監督管理局)的注冊程序對于希望進入美國市場的企業來說是一個重要的步驟。然而,關于FDA注冊存在一些常見誤區,下面我們將對這些誤區進行解讀和澄清。誤區一:FDA注冊和CE認證不同,采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的,都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上,FDA注冊采用的是誠信宣告模式,即企業對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站進行注
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