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在沙特阿拉伯,醫療器械制造商需要指定一名授權代表(AR)來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規性、安全性、上市后的義務以及醫療器械注冊的續展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求:1. 成為一家擁有醫療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫療器械企業。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監管
2025 年 6 月 11 日,墨西哥衛生部在《聯邦官方公報》(DOF)正式發布的《關于醫療器械等效路徑適用規則的修訂協議》,無疑是一顆重磅,瞬間吸引了**醫療器械企業的目光。這一舉措,不僅是墨西哥醫療器械監管領域的一次重大變革,較是為有意進軍墨西哥市場的企業指明了新的方向。墨西哥,作為拉美地區的重要經濟體,其醫療器械市場一直備受關注。隨著經濟的發展和人口老齡化的加劇,墨西哥對醫療器械的需求日益增
了解FDA 510K:產品安全合規認證在當今**化的商業環境中,產品安全和合規性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說,了解并獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證,幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,是美國**的一個機構,負責監管食品、藥物和醫療器械等產
1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息,并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面,如果設備受其他歐盟立法的約束,該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明,證明其滿足該立法的要求,則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立
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