歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊全攻略

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• MDR法規(guī)要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個CE標(biāo)志，有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據(jù)MDR附錄IV的規(guī)定，DOC至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.制造商的名稱、注冊

• 誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

  ??美國生產(chǎn)商產(chǎn)品進入美國市場如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設(shè)備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數(shù)以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的核心焦點。無論是遠程監(jiān)護設(shè)備、手術(shù)機器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點審查內(nèi)容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補改