MDR認證的含義是什么？

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械企業怎樣申請ISO13485？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（地區或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關地區標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
醫療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略
一、510k SE Letter 是什么？在醫療器械領域，想進入美國市場，就繞不開美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格監管。而 510k SE Letter，正是眾多醫療器械企業叩開美國市場大門的關鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫療器械的 510 (k) 申請進行審核后，認為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質等同（Substantiall
醫療器械說明書合規自查表（通用版，2025 合規版）
序號自查大類自查項目合規要求（依據法規 / 標準）校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎合規依據1.1 法規依據適配符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（* 6 號）及產品注冊相關法規要求需確認是否覆蓋產品所屬類別專項法規21.2 標準依據引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫療器械行業需重新規劃合規策略
歐盟**對EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）的實施時間表進行了調整，以下是關鍵信息的總結：1. 全面實施新目標日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?