澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進(jìn)口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

• 英國自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊指南（CE標(biāo)志）

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務(wù)，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險的醫(yī)療器