ISO13485體系標準相關介紹

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
消毒洗手液怎樣在FDA注冊？
消毒洗手液、消毒免洗手液怎樣向FDA注冊？消毒液等產品需要注冊藥品類的FDA OTC認證。其注冊流程就是FDA?OTC的注冊流程。FDA認證OTC藥品注冊資料和周期：藥品FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊需要資料：申請表+營業執照+鄧白氏號碼鄧白氏號申請周期是7-10個工作日FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA整體申請下來也要3-4周。FDA
哪些產品要辦理TGA？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛生部機構，負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都**在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定產品類
影響醫療器械認證費用的因素有哪些
醫療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設計和制造醫療器械時，需要考慮其分類和復雜性，以便更好地預估認證費用。2. 申請范圍和規模認證費用也會根據申請者的申請