醫療器械注冊人制度是什么？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
北愛爾蘭的醫療器械監管要求
根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將較新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用
EC符合性聲明的有效期是多久？
在您確定您的產品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產品進行重大更改，它就對產品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產品將被視為新產品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
MDR技術文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內（一般由授權代表保管）供監督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫