醫(yī)療器械IVDR CE認證流程及認證周期

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產品新征程
一、報告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產品開發(fā)和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品
沙特SFDA授權代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好？大多數合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權。公正和商業(yè)中立的關系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
醫(yī)療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?
在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術上講，FDA 并不“批準”根據 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，
CE標志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？
除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求